令和7年度薬事関係通知一覧（下半期）

お知らせ

令和6年度より薬事に関する国からの通知及び事務連絡をHP上にて掲載しております。

令和7年度薬事関係通知一覧

分類については以下の通りです。

医療　：医療機関（診療所・病院・薬局等）向け

医薬品　：医薬品製造販売・製造関係向け

医療機器：医療機器製造販売・製造関係向け

販売　：医薬品等販売業関係向け

毒劇　：毒劇物関係向け

その他　：（医薬部外品、化粧品）製造販売・製造業者、修理業向け　

通知日	文書番号	通知名	分類
10月14日	医薬監麻発1014第1号	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：172KB）	医療機器
10月14日	医薬発1014第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：155KB）	医療機器
10月14日	事務連絡	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その5）（PDF：127KB）	医療 医薬品 販売 その他
10月14日	事務連絡	第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：71KB）	医療 医薬品 販売 その他
10月10日	事務連絡	医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q＆A）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）（PDF：108KB）	医療機器
10月9日	医薬薬審発1009第2号	分析法の開発に関するガイドラインについて（PDF：1,711KB）	医薬品
10月9日	医薬薬審発1009第1号	分析法バリデーションに関するガイドラインについて（PDF：928KB）	医薬品
10月8日	医政産情企発1008第1号 医薬薬審発1008第5号	医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（PDF：186KB）	医薬品
10月8日	医薬薬審発1008第1号	ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について（PDF：499KB）	医療
10月7日	事務連絡	承認された再生医療等製品について（PDF：116KB）	医薬品 販売
10月7日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：175KB）	医療機器
10月6日	医薬機審発1006第1号	再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて（PDF：277KB）	医薬品
10月6日	医薬薬審発1006第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：604KB）	医薬品 販売
10月3日	医薬発1003第2号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：87KB）	医薬品 販売
10月3日	医薬薬審発1003第1号	インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：101KB）	医薬品
10月3日	事務連絡	インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：104KB）	医薬品
10月2日	医薬薬審発1002第2号	放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について（PDF：234KB）	医療 医薬品
10月1日	医薬発1001第3号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の 一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について（PDF：114KB）	医薬品 医療機器 その他
10月1日	医薬機審発1001第1号	希少疾病用医療機器の指定取消し及び指定について（PDF：60KB）	医療機器
10月1日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について（PDF：516KB）	医薬品 医療機器 その他
9月30日	薬機発第5868号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：394KB）	医薬品 医療機器 その他
9月29日	医薬薬審発0929第3号	先駆的医薬品の指定について（PDF：123KB）	医薬品
9月29日	医薬薬審発0929第1号	希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：90KB）	医薬品
9月26日	医薬監麻発0926第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：104KB）	医療 医薬品 販売 その他
9月26日	医薬安発0926第1号	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：63KB）	医療 販売 その他
9月26日	事務連絡	「電子処方箋の導入状況に関するダッシュボード」の機能追加について（情報提供）（PDF：108KB）	医療 その他